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【每周警示】企业遇到飞行检查，生产员工还没戴好口罩

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-07 936 0 0
【每周警示】飞行检查发现多项违规，福建一企业被罚16万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-07 1301 0 0
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》发布，对厂房、设施和设备提出了哪些...

近日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”，那么新《指南》对医疗器械的厂房、设施和设备提出了哪些新要求呢？一起跟着小编来看看。4.3.1（厂房设施）申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品...

燕窝
发布日期：2022-11-08 1469 0 0
生物制品批签发新文件格式启用，对企业有何影响

10月28日，中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知，于2022年11月1日正式实施。本次修订了以下8个批签发相关文件：1.生物制品批签发证明2.生物制品不予批签发通知书3.生物制品批签发申请表4.生物制品批签发登记表5.生物制品批签发复审申请表6.生物制品批签发复审结果通知书7.生物制品批签发品种登记表8.生物制品批签发信息公...

茯苓
发布日期：2022-10-31 1502 0 0
【每周警示】没按照要求提交质量管理体系自查报告会怎样？

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-31 2133 0 0
【每周警示】警示！从无资质企业购进药品，罚款过百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-31 3304 0 0
药品批发企业质量管理应关注的重点

从事药品质量管理工作的同行应该有所体会，质量管理工作纷繁复杂，要想做好，应学会抓重点。本文将探讨药品批发企业质量管理工作应关注哪些重点内容。1. 关注法规严控内容如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项，出现任何一项，都将直接吊证，影响企业的正常运转。2.关注专项整治内容如《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(94号令)》、《国家...

燕窝
发布日期：2022-10-31 2025 0 0
盘点我国具有影响力创新药

目前，我国医药行业迅猛发展，加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬，我国创新药也取得了长足进步。下面，就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素，它是国内第一个创新药。1986年，青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药研究所，是目前在全世界具有广泛影响力的国产原创新药，在全球尤其是发展中国家挽救了...

燕窝
发布日期：2022-10-31 4831 0 0
新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变

10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公...

茯苓
发布日期：2022-10-28 1944 0 0
中药饮片在购进时需要关注哪些要点？

在中药饮片经营中，“从非法渠道购进中药饮片”是较常见的违法行为。那么，中药饮片在购进时需要关注哪些要点？本文将与大家一一探讨。1. 采购的前置工作要做好选择合适的供货单位，是每一个经营企业的必修课。采购前，需确定供货单位是否具有合法资格。尽可能选择中药饮片生产企业或大型的流通批发企业，中药饮片生产企业查看其是否有《药品生产许可证》及相应的中药饮片生产范围；大...

燕窝
发布日期：2022-10-27 1427 0 0

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