【每周警示】飞行检查发现多项违规，福建一企业被罚16万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月27日至2022年11月2日

一、从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范

省药监局对福建某医药有限公司进行飞行检查，发现当事人从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》，出现如下问题：

①企业组织机构和人员花名册与个人所得税扣税申报表不一致；

②厦门分仓药品验收员兼职从事出库复核工作；

③2021年、2022年年度培训内容过于简单；

④未配备具体人员从事信息管理工作，其信息管理均委托其母公司进行；

⑤仓库物流进出通道两扇木门未固定，存在倒塌砸伤人的隐患；

⑥无法提供按日备份数据记录；

⑦计算机系统无法根据药品管理类别和储存特性自动提示相应储存库区；

⑧不合格药品销毁记录不完整；

⑨未收集下游客户加盖公章的首营资料；

⑩未对药品委托运输企业进行运输质量保障能力审计，也未索取运输车辆相关资料；

……（点击查看原文）

处理措施

1、警告；

2、罚款16万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项：“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；……”

3、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第（一）项：“有下列情形之一的，酌情从轻处罚：（一）主动采取改正和赔付等措施，减轻危害后果的；……”

江苏某医药有限公司同样被发现未遵守药品经营质量管理规范。（点击查看原文）

处理措施

警告。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条。

二、违规销售第二类精神药品

鹤壁某医药有限公司将二类精神药品右佐匹克隆片销售给了个人，且直接使用现金进行交易。当事人违规销售第二类精神药品右佐匹克隆片合计30盒，货值金额129元。（点击查看原文）

处理措施

1、给予警告；

2、没收违法所得人民币129元；

3、罚款人民币8万元。

处罚依据

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第六十八条：“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”

2、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第七十九条：“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”

三、未凭处方销售处方药

徐州某医药连锁有限公司未凭处方销售处方药。（点击查看原文）

处理措施

警告。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条。

四、生产、销售劣药

近日，广东省药监局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，在1675款药品中有4款药品（红参、豆蔻、麸炒芡实、生地黄）被发现不合格。（点击查看原文）

处理措施

对抽检不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

安徽某中药饮片有限公司生产劣药菊花，【检查】项下“禁用农药残留”氟虫晴不符合规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得18736元；

2、处违法生产销售的药品货值金额（按十万元计算）1倍罚款10万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）第三十二条第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

安徽某制药有限公司生产劣药多维元素片（21），【含量测定】项下，“含维生素D2”不符合规定。从查询可知，该企业在今年3月也犯了相同的错误。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得12694.5元；

2、处违法生产药品货值金额（不足十万元按十万元计算）四倍罚款40万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项。

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