观点

【每周警示】警示！从无资质企业购进药品，罚款过百万

CIO专家-山丹发布日期：2022-10-31 阅读：2202

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，减低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年10月19日至2022年10月26日

一、生产、销售劣药

本周再次出现大量关于生产、销售劣药的案件，因篇幅原因暂不全展示，更多处罚信息可通过CIO在线的监管查查搜索获知。

安徽某中药饮片有限公司生产销售劣药红花。（点击查看原文）

处理措施

1、没收召回的不合格红花45kg；

2、没收违法所得13095元；

3、处违法生产、销售药品货值金额5.5倍的罚款55万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

湖南某中药饮片有限公司生产销售劣药谷精草。（点击查看原文）

处理措施

1、没收谷精草2.5kg；

2、没收违法所得2802.50元；

3、处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，计8707.5元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

安徽某药业股份有限公司生产销售劣药浙贝母。（点击查看原文）

处理措施

1、没收召回和库存186.62kg不合格饮片浙贝母；

2、没收违法所得33816.82元；

3、处违法生产、销售药品货值金额63556.8元（货值金额不足十万的按十万计）2倍的罚款计20万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条。

福州某医药连锁有限公司销售劣药茯苓。（点击查看原文）

处理措施

1、没收该批劣药茯苓74瓶；

2、没收违法所得12649.16元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

二、从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范

辽宁某药业有限责任公司质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制的部分记录不真实。（点击查看原文）

处理措施

1、处 250000 元罚款；

2、责令停产停业整顿1个月；

3、没收企业法定代表人违法行为发生期间所获收入2131.18元，并处罚款170.49元；

4、没收企业负责人违法行为发生期间所获收入2283.55元，并处罚款182.68元；

5、没收企业质量负责人兼质量受权人违法行为发生期间所获收入2173.2元，并处罚款 173.86元；

6、没收企业生产负责人违法行为发生期间所获收入1370.13元，并处罚款109.61元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

2、《药品生产监督管理办法》第六十九条第（四）项：“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实……”

三、从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范

福建某医药有限公司存在以下违法事实：

1、擅自改变经营方式经营药品。当事人所获《药品经营许可证》经营方式为“批发”，但当事人套用公司建立的个别合法购货单位资质在计算机系统进行开票，后将药品销售给个人，上述行为实为药品零售。

2、擅自变更许可事项。当事人擅自将药品销售给个人（消费者）的行为，应认定为零售药品，其性质亦属擅自变更许可事项。

3、未遵守药品经营质量管理规范经营药品。当事人销售上述药品时：①套用合法购货单位资质进行开票，②所开具发票等销售凭证与实际财务记账不一致，③改变物流记录，造成实际销售记录、出库复核记录、运输记录不真实。（点击查看原文）

处理措施

1、警告；

2、没收违法所得4413.05元；

3、处违法销售药品货值金额2.5倍罚款，即罚款人民币11032.62元。　

处罚依据

1、《药品流通监督管理办法》第三十二条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

四、从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品

福建某医药有限公司从不具有药品生产、经营资格的企业购进路路通等28个品规31个批次中药饮片。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所313888.43元；

2、并处违法购进药品货值金额313888.43元3.5倍的罚款1098609.51元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十九条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。

五、未在网站显著位置持续公示《药品经营许可证》

黑龙江某医药连锁销售有限责任公司未在其京东商城网店首页显著位置持续公示《药品经营许可证》。（点击查看原文）

处理措施

处以罚款5000元。

处罚依据

《中华人民共和国电子商务法》第七十六条第一款第（一）项：“电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；（二）未在首页显著位置持续公示终止电子商务的有关信息的；（三）未明示用户信息查询、更正、删除以及用户注销的方式、程序，或者对用户信息查询、更正、删除以及用户注销设置不合理条件的。”

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。