观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1419 条相关结果

飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-16 1382 0 0
有关于创新医疗器械申报的事儿

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，...

川柏
发布日期：2023-06-15 1518 0 0
卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体，商品名Leqembi，是一种潜在的可以减缓认知功能衰退，痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈，而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥作用。尽管II期临床出现某些严重不良事件（包括脑肿胀和出血），由于临床上有重大的...

山丹
发布日期：2023-06-14 2333 0 0
如何理解“妨害药品管理罪”

一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。该罪名的由来与《药品管理...

燕窝
发布日期：1970-01-01 3605 0 0
标签与注册资料载明的技术要求不一致，浙江1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-06-09 780 0 0
IPD（集成产品开发）在药物开发的实践

IPD即Integrated Product Development，是一种跨职能、跨部门的集成产品开发方法，旨在提高产品研发的效率和成功率。它强调不同团队之间的紧密合作和协调，将各个环节和活动整合在一个统一的框架下，以实现整体目标。IPD的核心理念是将产品研发过程中的各个环节紧密结合，确保各个部门和团队的协同合作。这种方法强调跨职能团队的合作，包括研发、生...

山丹
发布日期：2023-06-09 5137 0 0
中药企业常见质量问题讨论

这些年国人比较重视传统中药的保健养生及治疗功效，中药材企业或者中成药企业数量多、品种多，工艺检验也较为复杂，竞争确实比较大。然而，有关部门并不会因为市场不景气而放松监管，行业标准、规范等也逐渐水涨船高。这就出现了行业里对质量这一块的不断提升，也算是制约和反制约不断升级的过程吧。抱着学习与相互了解的心态，愿在此与同行们聊聊中药行业质量把控过程中出现的一些问题以...

雷丸
发布日期：2023-06-08 1042 0 0
在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-06-02 4258 0 0
涉处方药违法销售，广州2家药店被警告

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-02 1166 0 0
药品企业发运风险及措施

以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格，行业里对人机料法环研究的比较透彻，发运这一块，国外有个GDP，药品运输质量管理规范，目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题，如何保证运输过程风险受控，本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的问题和解决措施，总结了这张表。各类企业可以往里套，比如自有品种生产企业可以把措施...

雷丸
发布日期：2023-06-02 1297 0 0

共1419条
上一页
1
71
72
73
74
75
76
77
78
142
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部