【每周警示】生产销售劣药，内蒙古一企业被罚35余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月25日至2022年12月5日

一、生产销售劣药

赤峰某药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊，货值总金额合计141907.5元，召回药品货值金额为4171.2元，销售总金额合计141907.5元。经检验，【溶出度】检验结果不符合《中国药典》2020年版二部的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的诺氟沙星胶囊1896盒；

2、没收违法所得137736.3元；

3、处药品货值金额2.5倍罚款，即354768.75元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

广州某中药饮片有限公司生产劣药茜草，【性状】项目不合格，违法所得总计31594.14元，产品货值总计34746.86元。考虑到当事人疫情期间经营困难，且当事人作为辖区内四上企业在防疫支援工作中捐款捐物的表现。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实，且违法行为轻微，未造成严重后果，案件发生后主动召回涉事产品，白云区市场监督管理局决定对其减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的茜草；

2、没收违法所得31594.14元；

3、罚款10万元（减轻处罚）。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。

湖南某中药饮片有限公司生产劣药连翘，【含量测定】项目不合格，违法所得为137859.81元，货值金额为148706.11元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的连翘；

2、没收违法所得137859.81元；

3、处违法生产销售药品货值金额1.5倍罚款，计223059.17元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。

二、未遵守药品经营质量管理规范

大石桥市某医药连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》，且逾期未改正。（点击查看原文）

处理措施：

罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

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