GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。

在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几个问题：

1.记录的准确性与否，是否存在互相矛盾，日期/时间填写是否存在问题，是否存在冗长容易混淆的信息，是否存在变更、提前记录等问题。

2.程序文件是否全面，是否做好相应的跟踪、确认，是否做好变更控制、培训以及评估归档。

3.跟踪-投诉处理的情况，相关记录的保存，超标超常、偏差、不合格、纠正及预防措施系统，员工培训记录及药品原始数据。

针对检查员关注的问题，我们要做好充分的准备，准备文件及标准操作规程，确认程序、工程图纸及其它重要文件是最新的，复习及重新熟悉我们的生产及设备日志，回顾及评估批记录及关联日期、原始数据记录、培训计划及记录等。建一个控制室，在介绍前准备答案和所有有可能要求的阅读文件。倒空所有无用杂物，衣服及生产着装按程序要求，保持内务的整洁。

此外，在面对检查员的时的临场发挥也是保证我们本次检查圆满成功的关键：

首先在礼貌性方面，保持认真严肃的状态，避免在检查员面前交头接耳，进行内部讨论；指定专人，在支持小组的协调下对检查员每一项观察准备回应。

其次在回答上，仅回答检查员所问的问题，不要有多余的信息；回答前先想想，不要匆促回答；可以简单的回答“是”或“否”，但不能回答“通常，但这事…”、“这是有点特殊情况…”、“除了这种情况以外…”等含糊不清的语句；最重要的，决不能撒谎，掩盖事情的真相；如果实在不知道答案，要学会顺从陪同员。

若检查员需要看文件，注意只提供检查员要求的那一部分，不需要介绍全部的文档，比如程序、原始数据、计划等，最好是读内容给检查员听，需要注意的是，任何给予检查员的文件（包括照片），必须是复印件，盖上“机密—仅供参考”及编码。

CIO合规保证组织，为广大医药企业提供GMP模拟检查服务，帮助企业提前熟悉检查模式、流程及关注点，提高检查通过率。

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