【每周警示】停售召回，12家企业的19批药品不合格

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年11月10日至2022年11月23日

一、生产销售劣药

近日，国家药监局发布了关于19批次药品不符合规定的通告，12家企业生产的19批次药品不符合规定，包含维U颠茄铝胶囊Ⅱ、接骨七厘丸和金银花等。（点击查看原文）

处理措施

1、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

广州一诊所涉嫌使用超过有效期的药品，即为劣药。鉴于当事人能积极配合执法人员查处其违法行为，如实交代违法事实，主动提供证据材料并及时整改，可以依法从轻或者减轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施

1、罚款10万元；

2、没收过期药品。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

根据安徽省药监局公示的行政处罚，安徽某中药饮片有限公司生产劣药穿破石，【性状】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法所得1497元；

2、处违法生产销售的药品货值金额（按十万元计算）1倍罚款10万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

安徽某药业股份有限公司生产劣药金银花，【含量测定】项目木犀草苷0.033%（标准规定不得少于0.050%）不符合规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收召回产品；

2、没收违法所得0.984万元

3、罚款27万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

根据江苏省药监局公示的行政处罚，江苏某药业有限公司生产销售劣药金银花。（点击查看原文）

处理措施

1、没收违法生产的中药饮片812.46公斤； 

2、没收违法所得48483.82元； 

3、处以罚款287516.18元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”

3、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第八条：“当事人有下列情形之一，可以从轻行政处罚；当事人有下列情形之一，并且违法行为没有造成危害后果的，可以减轻行政处罚：（一）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（四）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。”

陕西某药业有限公司生产劣药合欢皮，【含量测定】项目均不符合《中国药典》2020版一部检验规定。（点击查看原文）

处理措施

1、没收不合格合欢皮181kg；

2、没收违法所得20088元；

3、处货值金额22260元两倍罚款（货值金额不足十万元按十万元计算），即20万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

二、从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范

辽宁省药监局公示了2022年第38期的行政处罚，营口某大药房连锁有限公司未遵守药品经营质量管理规范。（点击查看原文）

处理措施

罚款10万元。

处罚依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

而2022年第39期的行政处罚显示，辽宁省某医药连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》，且逾期未改正。（点击查看原文）

处理措施

罚款10万元。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。

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