《体外诊断试剂分类规则》最新单独发布，你的试剂属于第几类？

       10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），并自发布之日起施行。《规则》全文共十条，并且是首次以单独文件发布。

       此前，我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。

       按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《规则》文件，随着8月份《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的发布，《规则》于10月29日也正式发布。

       《规则》首先说明了适用的产品范围是按医疗器械管理的体外诊断试剂，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，以及用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。大家要清楚自己生产经营使用的试剂产品，是属于哪些范畴，是否适用本《规则》。

       《规则》的第四、五、六、七条，均是参考了IMDRF的分类原则，结合我国原有的分类规则基础和近年分类工作的实际情况，作出了一定的修改。体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。对应上第一类、第二类和第三类医疗器械。在产品注册上，第一类体外诊断试剂同样实行备案制，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册制。

       另外，明确①仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；②核酸提取试剂；③反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等；④仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂均作为第一类体外诊断试剂。

       其他第二、第三类体外诊断试剂的判别，仍然需要依据其临床预期用途，根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。

       需要留意的是，既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整

       本次《规则》的发布，对部分企业来说变动是十分巨大的。因为体外诊断试剂以及相关的检验设备也有对应的专业分类，相当一部分品牌生产企业是专门生产某一类的，如果是涉及《规则》有所更改的品种，对应的变动也是巨大的。而对于正在研发的团队，在申报产品注册备案时也会对新规有所疑惑，对产品分类界定不清晰。企业可以委托专业的第三方机构对产品做医疗器械分类界定，第三方凭专业的经验，对产品进行分类界定，确定属于哪一类医疗器械，或是不属于医疗器械管理，对于新品种不清晰无案例的，会向药监部门申请医疗器械分类界定。第三方机构在确定医疗器械分类后，还提供代理医疗器械备案注册申请，协助企业尽快取证，产品尽快上市，争取最大经济效益。

       CIO合规保证组织作为专业的第三方组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，数十位医疗器械专家，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，服务监管部门、企业、从业者。

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合规文库：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年10月1日起施行

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