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【每周警示】生产无证产品！上海一企业被罚没95万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-24 1465 0 0
医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！

近日，国家药监局、国家卫生健康、国家医保局联合发布公告-关于做好第三批实施医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）工作的公告。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。至此，所有第三类医疗器械已经...

茯苓
发布日期：2023-02-24 1367 0 0
【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-13 1297 0 0
第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺...

燕窝
发布日期：2023-02-10 2316 0 0
【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-06 1546 0 0
医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里...

天葵子
发布日期：2023-01-18 3859 0 0
【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-14 1228 0 0
【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-09 1215 0 0
【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-30 1438 0 0
血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果...

燕窝
发布日期：2022-12-28 2041 0 0

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