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EUGMP符合性检查分享

从业20多年，经历的各类检查大大小小无数次，从国家局的新药核查，到客户审计，从第一次的通过时的欣喜若狂，昭告天下，到现在的平静如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年内经历了中国GMP和EUGMP检查，应朋友之约要分享一下EUGMP检查经历。欧盟GMP证书“Certificate of GMP Compliance of...

白苏
发布日期：2022-05-18 2891 0 0
【GSP培训】药品采购员如何提升自我？

采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节，也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员，在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的，都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看，足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方...

灯草
发布日期：2022-05-16 3626 0 0
网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化（1）互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展，离...

侧柏
发布日期：2022-05-11 3092 0 0
药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标...

苁蓉
发布日期：2022-05-09 4807 0 0
广东省药品零售连锁经营监督管理办法：支持收购、兼并、重组、加盟

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，2022年5月1日起正式实施。《办法》进一步规范零售连锁药店经营行为，重点有哪些？一、连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按...

元参
发布日期：2022-04-27 4442 0 0
麻醉药品和精神药品定点经营企业的准入条件

麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品），是国家特殊管控的药品。国家对麻精药品实行定点经营制度，相关法规可参考《麻醉药品和精神药品管理条例》。目前，我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业，其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量59...

元参
发布日期：2022-04-25 3730 0 0
新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以...

尔东药师
发布日期：2022-04-24 3959 0 0
GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一...

苁蓉
发布日期：2022-04-21 3539 0 0
mRNA疫苗研发目前存在什么技术壁垒？

mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA 新冠疫苗获批。mRNA产品研发目前存在什么技术壁垒？mRNA技术产品组成mRNA技术产品通过中心法则在集体表达目的的蛋白/抗原，实现治疗或预防的目的。mRNA技术产品由两部分组成，编码特定抗原的mR...

元参
发布日期：2022-04-20 2548 0 0
医药物流企业药品经营许可证申请具备条件

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。第一项：人员与组织机构组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定...

芡实
发布日期：2022-04-11 3994 0 0

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