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中药新药益气通窍丸获批上市，重视“人用经验”加速审批

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。党中央...

燕窝
发布日期：2021-09-15 2681 0 0
医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果可知，8月份广东省共有71家医疗器械企业通过体系核查，其中5家企...

元参
发布日期：2021-09-14 1581 0 0
“干细胞化妆品”真的有效吗？国家药监局联合专业医生科普知识

近几年，干细胞化妆品越来越火爆，吹的风越来越大。修复、再生肌肤的功效风靡整个化妆品护肤品行业。什么是干细胞，首先给大家简要说一下。干细胞,俗称“万用细胞”，目前大多数生物学家和医学家认为干细胞是来自于胚胎、胎儿或成人体内具有在一定条件下无限制自我更新与增殖分化能力的一类细胞，能够产生表现型与基因型和自己完全相同的子细胞，也能产生组成机体组织、器官的已特化的细...

茯苓
发布日期：2021-09-14 1575 0 0
2021年检查开始，重视保健食品生产企业体系建设

7月28日至29日，2021年全国保健食品生产企业体系检查推进会在宁波召开。会议通报了全国保健食品生产企业体系检查工作情况，北京等13个地区监管部门代表作交流发言。国家市场监督管理总局特殊食品司稽查专员张晋京就保健食品生产经营领域监管重点、难点以及信用监管、智慧监管等有关工作提出四点要求：一是强化体系检查，规范口径标准；二是深化整治行动，严查违法行为；三是夯...

元参
发布日期：2021-09-13 1573 0 0
网售药监管政策有大变动

互联网销售药品的模式兴起，给人们带来便捷的同时也带来一些新问题。目前在国内，网络销售药品存在违法网站发布虚假药品信息、销售假劣药品的现象，网站首页显著位置并无互联网药品交易服务机构资格证书号码，各别有证书的也模糊不清，网售药物流配无法完全确保药品质量安全，不利于药品流通环节的管理。9月9日，广东省药监局召开网络药品、医疗器械、化妆品稽查执法热点研讨会议，总结...

元参
发布日期：2021-09-10 1107 0 0
公益诉讼中，食品安全领域的惩罚性赔偿如何判？

9月9日，最高人民检察院召开以“守护群众美好生活，贡献公益检察力量”为主题的新闻发布会，通报“公益诉讼守护美好生活”专项监督活动开展一年以来的情况，并发布一批典型案例。小编注意到，在最高检公布的13件典型案例中，涉及食品药品安全领域的有5件。其中，北京市通州区人民检察院诉段某某等6人生产销售有毒有害食品刑事附带民事公益诉讼案，对违法行为人处以十倍...

燕窝
发布日期：2021-09-09 1361 0 0
“儿童用药说明书”指导原则出台，解决“标注笼统”问题

9月初，国家药监局药审中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，指导原则要求在起草或修订药品说明书中儿童用药信息时，均应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。我国儿童用药说明大多是是在成人临床用药成熟后，加进与小儿治疗有关的信息，从而允许用于儿童，缺少专门针对儿童生理病理特点的研究，缺乏儿...

元参
发布日期：2021-09-09 1640 0 0
化妆品备案旧平台即将关闭，对不符合要求的产品发出最后通牒！

9月7日，广东省药品监督管理局发布关于加强我省普通化妆品备案旧平台备案后检查工作的通告。通告指出，根据国家药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（以下简称“《国家局通知》”），备案人应当于2021年9月15日前完成旧备案平台的备案后检查工作。原国产非特殊用途化妆品备案平台及原进口非特殊用途化妆品备案平台将于2021年9...

茯苓
发布日期：2021-09-08 1393 0 0
化妆品新原料持续获批，为中国原料市场发展注入“强心剂”

自今年5月1日起《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来，截至目前为止，短短几个月的时间，国家药品监督管理局已经新增了四条化妆品原料备案信息。这与过去2009-2019年，十年时间才获批了四个化妆品新原料形成巨大的反差，大大提高了企业对新原料注册、备案的积极性，为中国化妆品原料市场发展注入“强心剂”。众所周知，化妆品新原料审批难是长期困扰我国...

燕窝
发布日期：2021-09-08 998 0 0
横琴粤澳深度合作，推动澳门中医药品牌发展

近日，中共中央国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，方案提到，发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。横琴地处珠海南端，与澳门一水一桥之隔，具有粤澳合作的先天优势，是促进澳门经济...

元参
发布日期：2021-09-08 1267 0 0

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