【每周警示】销售药品未按照规定进行记录，或被吊销许可证

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年12月8日至2022年12月14日

一、生产销售劣药

湖南省某中药饮片有限公司生产销售劣药菊花，【禁用农药残留量】检测不合格。当事人生产销售该批号中药饮片菊花的违法所得为90759.64元，货值金额为110989.15元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收劣药菊花236.76kg；

2、没收违法所得90759.64元；

3、处货值金额一倍罚款，即110989.15元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

2、《药品召回管理办法》（2007年）第二十九条：“药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

4、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项：“符合下列情形之一的，应当依法减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，未造成严重危害后果的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除违法行为危害后果的；……”

四川省药监局发布2022年第12号关于6批次药品不符合规定的通告，经检验有6家药企生产的6批药品不符合规定，包含茯苓、前胡、山萸肉、山楂、地骨皮、防风。（点击查看原文）

处理措施：

1、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

2、四川省药监局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

国家药监局发布2022年第57号关于8批次药品不符合规定的通告，经检验有6家药企生产的8批药品不符合规定，包含清热解毒口服液、金银花、桃仁、茜草。（点击查看原文）

处理措施：

1、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

2、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

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二、未凭处方销售处方药

通过网络向个人销售处方药需要购买者线上提供真实可靠的处方来源，并经销售者的执业药师线上审核后方可销售。龙岩市某医药连锁有限公司在购买方未提供处方情况下，通过入驻互联网第三方销售平台（京东商城），直接向个人销售处方药氢溴酸右美沙芬糖浆。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得23.5元；

3、处货值金额23.5元1倍的罚款，即23.5元。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第四十二条：“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

三、销售药品未按规定进行记录

深圳市某大药房有限公司兴南分店销售药品未按照规定进行记录。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1000元；

2、暂扣或者吊销许可证。

处罚依据：

1、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

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