观点

【每周警示】未建立并执行成品留样管理和留样记录制度，广州两企业被警告

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-19 阅读：1042

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年12月8日至2022年12月14日

一、生产侵权化妆品&未建立并执行成品留样管理和留样记录制度

广州某化妆品有限公司被举报侵犯注册商标专用权，生产销售侵犯注册商标注册专用权的染发膏。执法人员调查发现当事人未妥善保管留样产品，当事人自述留样的涉案产品在装修过程中自行清理。因未能提供照片及其他有效证据予以证实，市场监督管理局不予采信，将留样产品货值纳入违法经营额计算。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、责令立即停止商标侵权行为；

3、没收、销毁侵权染发膏500支；

4、罚款23000元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《中华人民共和国商标法》第六十条第二款：“工商行政管理部门处理时，认定侵权行为成立的，责令立即停止侵权行为，没收、销毁侵权商品和主要用于制造侵权商品、伪造注册商标标识的工具，违法经营额五万元以上的，可以处违法经营额五倍以下的罚款，没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以处二十五万元以下的罚款。对五年内实施两次以上商标侵权行为或者有其他严重情节的，应当从重处罚。销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品，能证明该商品是自己合法取得并说明提供者的，由工商行政管理部门责令停止销售。”

二、销售未备案的化妆品&未建立并执行成品留样管理和留样记录制度

广州某化妆品有限公司销售未备案的普通化妆品，执法人员对当事人生产车间、仓库、留样室进行检查，未发现上述批次产品。当事人称上述批次剩余产品和留样并未保存，且无法提供完整备案资料。鉴于当事人无法提供销毁记录，市场监督管理局将留样产品货值纳入违法经营额计算。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得2520元；

3、罚款20000元；

4、责令立即停止销售未备案的普通化妆品的行为。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

三、生产标签不符合规定的化妆品

广州某物科技有限公司生产标签不符合规定的化妆品，涉嫌存在标签虚假问题。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，白云区市场监督管理局依法对当事人予以从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收标签不符合规定的产品2880盒；

2、处罚款10000元；

3、责令立即改正，停止生产标签不符合规定的化妆品的行为。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

四、未按照已备案产品的配方组织生产化妆品

广州市某生物科技有限公司委托生产的化妆品被检出标签未标识的防晒剂：甲氧基肉桂酸乙基己酯。当事人涉嫌未按照已备案产品的配方组织生产化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款25000元；

2、责令改正未按照已备案产品的配方组织生产化妆品的行为。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。