观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1442 条相关结果

监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局...

白求
发布日期：2024-08-14 885 0 0
化妆品相关评估技术指南问答→含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试...

《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答一、是否长期试验结束后才可提交注册备案申请？化妆品注册人、备案人可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。二、影响因素试验、加速试验、长期试验时间及不同时间点应如何设置？化妆品稳定性评价目的是考察化妆品在一定温度、湿度等条件下随时间变化的规律，影响因素试验、加速试验、长期试验时间由化妆品注册人、备案人根据化...

山丹
发布日期：2024-08-13 1503 0 0
浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略

近日，在一个聚焦于药物警戒的专业交流群中，一位群友提出了一个引人深思的问题。这位群友所在的公司是一家纯B证持有企业，正站在产品即将商业化生产并推向市场的关键节点上。然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指：“对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内...

山丹
发布日期：2024-08-12 1923 0 0
点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

今天是2024年8月9日，在上周三，也即7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。仅仅两天后，也即8月2日、上周五，国家药监局在官网发布关于同意在北京上海开展优化创新药...

远志
发布日期：2024-08-08 838 0 0
促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文...

山丹
发布日期：2024-08-08 849 0 0
MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生...

山丹
发布日期：2024-08-07 2008 0 0
数字化化妆品发展趋势及监管思考

随着人工智能、互联网以及数字技术的快速发展，叠加产业产品的互相融合，数字化产业及其相关产品的发展成为化妆品监管一个新领域，因其过程虚拟化、程序泛化等特点，对监管的方式和方法也提出了新要求。目前，针对数字化诊疗、数字健康、数字医疗、数字化化妆品以及延伸的健康相关的数字化产品，国内外监管机构均未形成一套完善的标准体系以保证相关产品的质量。《美国药典》白皮书关于药...

山丹
发布日期：2024-08-06 1790 0 0
一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默示许可，本次试点，审评审批时间有望缩短一半！这无疑又是国家药监局持续深化药品审评...

远志
发布日期：2024-08-05 616 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升...

远志
发布日期：2024-08-01 1050 0 0
药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生...

山丹
发布日期：2024-07-31 1643 0 0

共1442条
上一页
1
43
44
45
46
47
48
49
50
145
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部