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广东药店仍需持续发挥疫情防控哨点作用，疫情防控不得松懈

近日，广东省药品监督管理局发布工作动态，汇报了国庆节期间的总体监管情况。并且，为迎接第130届广交会，省药品监管局根据省防控指挥部的工作部署，组织全省特别是广州、汕头、梅州、潮州、揭阳等地市监管部门加强辖区零售药店疫情监测和防控的监督检查，加大零售药店执行购买《疫情期间需登记报告药品目录》药品人员信息登记报告制度监督检查力度，督促零售药店落实疫情防控主...

茯苓
发布日期：2021-10-14 857 0 0
多个中药剂型的药品说明书需要修订，标志药品质量监管迈向新台阶

2021年10月12日，国家药监局发布关于修订药品说明书的公告（2021年第117号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。各持有人应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备...

元参
发布日期：2021-10-13 980 0 0
国家集采惠民利民，可老百姓却被告知院外买药？

健康是民生之大事，近年来国家为了解决老百姓看病难看病贵的问题，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，出现了很多“灵魂砍价”的名场面，药品议价降价力度之大，令老百姓拍手称赞。然而近期，湖南省医保局却收到了一名患者的投诉。患者周某反映，自己因鼻出血在湘雅二医院住院，需要用到药品“硼替佐米”(通用名)注射液，该药在医保目录中，...

燕窝
发布日期：2021-10-13 1563 0 0
抗病毒药品说明书修订剩余两个月时间，你们做好修订备案了吗？

近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒药品说明书的公告（2021年第117号）》，对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，包含处方药及非处方药。此类药品多为中成药制剂，指药品名称含“抗病毒”字样的药品。不包括里把利巴韦林、干扰素等化学药制剂。处方...

茯苓
发布日期：2021-10-13 1182 0 0
困扰院内制剂的难题正在解决，新政迎来诸多利好

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。院内制剂注册和新药注册几乎同样困难，花费了一样的时间和精力，最后取得的批准文号，有效期只有3年（药品批准文号是5年）。而且，院内...

燕窝
发布日期：2021-10-12 1066 0 0
药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等将被药监局重点清理

10月11日，国家药监局发布开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知，自2021年10月起，以下三类化妆品将被重点清理整治。CIO合规保证组织小编给大家说一下是哪三类。　（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品网络销售化妆品企业和化妆品第三方电商平台经营者是本次行动的重点监管对象，通过网络销售未注册的特殊化妆品和未备案的化妆品，冒用他人化妆品注册证，各级...

元参
发布日期：2021-10-12 989 0 0
港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此公告一出，无疑是给在港在澳的药企提...

燕窝
发布日期：2021-10-12 2091 0 0
某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料...

茯苓
发布日期：2021-10-11 4265 0 0
跟随医疗器械UDI的脚步，保健食品也要开始“一物一码”

国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。追溯管理的重要性不言而喻，现在，保健食品也将跟随医疗器械的脚步，实行追溯管理。　9月6日，上海市市场监管局、江苏省市场监管局、浙江省市场监管局、安徽省市场监管局联合发布《关于推进长三角地区保健食品生产经营企业食品安全信...

元参
发布日期：2021-10-12 1368 0 0
儿童化妆品监督管理规定出台，标签和警示用语需要合规

2021年10月8日，为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》。儿童化妆品必须标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。《规定》于2022年1月1日起实施。儿童化妆品在原料选择、配方研发、生产工艺上是比成人化妆品的要求...

元参
发布日期：2021-10-11 1239 0 0

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