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MAH关键岗位责任已经明确，持有批文的你们尽快修订！

CIO专家-茯苓发布日期：2023-02-28 阅读：1653

2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号），该文件明确了药品上市许可持有人各关键岗位的责任及相关资质要求，并与2023年3月1日正式实施，下面小编就和大家汇总一下。

法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。

专业学历要求总结：

①法定代表人无学历、专业、工作经验要求；

②企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，无学历专业要求。

生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。

专业学历要求总结：生产负责人

①应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，以毕业证、学位证、职称证书、执业药师资格证等合法机构出具的证照为准；

②三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，以相关人简历、离职证明等文件为参照；

③熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。

质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。

专业学历要求总结：质量负责人

②五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，以相关人简历、离职证明等文件为参照；

③熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。

质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。

专业学历要求总结：质量受权人

②五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以相关人简历、离职证明等文件为参照；

③熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。

药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。

专业学历要求总结：药物警戒负责人

①应当是具备一定职务的管理人员，相关人职务任免、合同等为参照，建议为中层以上管理人员；

②应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，以毕业证、学位证、职称证书等合法机构出具的证照为准；

③三年以上从事药物警戒相关工作经历，以相关人简历、离职证明等文件为参照；

④熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能，开展岗前培训，以培训记录、结果为参照。

文件要求，以上的关键岗位中，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。如果有多药品品种，还应针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。

另外，小编郑重提醒大家，对于MAH质量管理体系中的岗位职责文件编写，不仅仅是以上几个关键岗位，即使是对于纯B证企业，还有其他必须的，但非关键的岗位，同样需要有合理合规合法的岗位职责文件，去规定各个岗位的工作要求。企业可以向专业的第三方机构学习编写岗位职责文件，也可以购买其模板参考，或委托其量身定制。

CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，做到产品质量有保障，企业合规有保证，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！