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罚款数十万，湖南公布多起生产劣药案件

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-19 776 0 0
药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明确的规定，各地的政策法规要求不一致，导致药品经营企业需要开展批发和零售一体化经营...

菘蓝
发布日期：2023-05-18 5497 0 0
化学药品参比制剂遴选申请操作流程与注意事项

在化学仿制药的立项与开发过程中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）占据着举足轻重的地位，是仿制药药学研究与生物等效的标杆，也是仿制药项目立项的极为关键的依据之一。按照当前的药品注册管理的相关要求，如果仿制药的上市申报缺少经药监部门确认的参比制剂，上市申请将不予受理。截至2023年5月，国家药监部门共发布了68批次化学药品参比制剂...

千里光
发布日期：2023-05-17 6615 0 0
MAH如何准备和迎接药物警戒专项检查？

随着2022年4月15日国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号，各省结合本省工作实际陆续出台省级药物警戒检查指南或检查细则，据不完全统计目前至少有7个省份已发布药物警戒检查指南或检查细则，如：山西、广西、陕西、江苏、海南、黑龙江、四川等，其中山西省药品监督管理局于2023.03.01日发布《2023年度药物警戒专项检查通知》，其他...

三七
发布日期：2023-05-15 3306 0 0
原始创新离我们有多远？-我国生物医药领域发展在回顾、展望和思考

本文对陈凯先院士2023年3月在亦弘商学院第二届苏州论坛的主题演讲进行整理和总结。陈院士主要分享了我国生物医药发展的现状和态势、我国药物研究和产业发展的瓶颈与短板、以及在全球生物医药产业迅速发展、以及美国总统拜登宣布启动国家生物技术和生物制造计划以减少美国在生物技术领域对中国的依赖的情况下，我们应该如何推动原始创新。一、我国生物医药发展现状和态势我国重大品种...

燕窝
发布日期：2023-05-11 2362 0 0
药物上市前安全性评价重要考虑

前言药物上市前安全性风险预测的关键内容包括：作用机制和类效应、临床前动物毒理学研究、在健康志愿者和患者中的早期安全性和耐受性临床研究，以及来自大中型随机对照临床试验的安全性数据。由于上市前临床试验设计通常是基于有效性而非安全性，因此对于判断不良事件与药物之间的因果关系具有挑战性。在上市前充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益和风险并尽早作出批准决定。...

山丹
发布日期：2023-05-09 3889 0 0
【每周警示】制售劣药，多家药企遭高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-06 753 0 0
非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则ICHE1、以及FDA、EMA及中国实践。非肿瘤药物研发概况美国在2013-202...

山丹
发布日期：2023-04-23 3964 0 2
【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-24 4278 0 0
概念验证(POC)-WHY,WHAT,HOW

概念验证(Proof of concept)is产品组合管理重要的节点，无论是自研项目的决策，还是license in项目评估，POC评估是重要的一步。本文回答POC的三个问题：WHY？WHAT？HOW？WHY？新药临床开发的成功率很低，以II期临床研究失败率最高。肿瘤和非肿瘤药物临床开发成功率I期到II期分别为62.8%和63.5%；II期到III期分别为...

山丹
发布日期：2023-04-18 10228 0 0

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