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官宣！涉及药品注册、审评、生产、抽检、药物警戒等！

6月18日，国家药监局消息，国家药监局综合司印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。一、准入审批类药品形式审查：注册电子化申报材料的自动化智能...

山丹
发布日期：2024-06-24 1040 0 0
人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep learning，DL）、自然语言处理（natural language pr...

山丹
发布日期：2024-06-21 6271 0 0
专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”...

日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。”《重点任务》开宗明义。“《重点任务》聚焦‘三医’协同发展和治理，从...

山丹
发布日期：2024-06-21 1795 0 0
新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》...

山丹
发布日期：2024-06-20 2241 0 0
国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”

“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。...

山丹
发布日期：2024-06-19 436 0 0
“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞

缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说明书正陆续进入市场，截至2024年5月6日，国家药监局已公示759个试点品种名单...

山丹
发布日期：2024-06-19 531 0 0
药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-06-14 820 0 0
注意！已有药店被立案查处，重点检查这4类药！

相较于医保飞检、线上线下药品价格治理等问题，近期，一项针对药店的专项检查已经在各地陆续展开，药店老板们也要注意起来，已有药店被立案查处、投诉、要求限期整改……01 多地启动专项大检查这4类药品为重点对象据中央气象台消息，近日我国北方地区将出现一次较大范围的高温天气过程，新疆、内蒙古西部、黄淮、华北中南部等地气温将达到35-37℃，部分地区将出现40℃以上高...

山丹
发布日期：2024-06-11 736 0 0
无菌药品的灭菌方法及其选用

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。1 无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物...

山丹
发布日期：2024-06-07 1931 0 0
基于药品生产六大系统的检查实践研究

药品检查是药品监管的重要手段，是对药品生产企业监督管理的最重要方式之一。在对药品生产企业开展以药品生产质量管理规范（Good ManufacturePractice，GMP）为核心的药品检查中，美国食品药品管理局（U. S. Food and Drug Administration，FDA）提出了以药品生产六大系统为核心的检查方式，即围绕药品生产的质量管理系...

山丹
发布日期：2024-06-05 3050 0 0

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