以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修订计划

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。

计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单位需广泛调研、深入验证，确保标准内容的科学性、合理性和适用性，同时强调标准需符合政策要求。从计划内容看，标准制修订的框架设计具有三个显著特征：

一是分类施策，对高风险产品实施强制性标准；

二是动态管理，明确要求技术委员会每季度向国家药监局提交国际标准（如ISO、IEC）更新对比分析报告，确保国内标准与国际接轨；

三是全链条协同，强调从原材料供应商到终端应用场景的标准衔接。

该计划对整个行业的影响有三点：

第一，监管体系向全生命周期管理深化。通过强化强制性标准研制，重点保障涉及人身健康与安全的产品质量，同时推荐性标准引导技术创新，体现了“安全底线”与“发展高线”并行的思路。

第二，标准化建设与国际接轨提速。计划明确提出加快标准更新速度，保持与国际标准的一致性，这为国产医疗器械参与国际竞争提供了技术支撑。

第三，行业高质量发展路径明晰。从“数量规模型”转向“质量效益型”，标志着标准体系进入精细化、专业化阶段。

对于企业而言，该计划既是挑战也是机遇：

第一，技术研发需紧跟标准导向。

第二，积极参与标准制定以提升话语权。

第三，强化质量管理体系以应对监管升级。

第四，关注政策连续性并建立动态响应机制。