《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节，覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节，标志着我国医疗器械监管体系向精细化、系统化迈出重要一步。

此次修订的监管变化主要体现在三大领域：一是风险管理全面嵌入，要求企业建立质量风险管理制度，对设计开发、生产变更等环节实施风险评估和控制；二是设计开发控制升级，明确从用户需求输入到商业化生产的转换验证要求，强调关键工序的特殊管控；三是数据追溯能力强化，规定电子记录需具备防篡改功能，技术文件作废后仍需保存以满足产品追溯需求。此外，洁净厂房动态监测、检验设施适配性等新增条款，进一步细化了生产环境管理标准。

从产业影响来看，新规将推动行业整体升级。一方面，质量管理体系的全面规范要求企业加强硬件设施投入和信息化建设，中小型企业可能面临更高的合规成本，促使行业加速整合；另一方面，新增的委托生产监管条款要求对外包活动实施全流程监控，这将倒逼代工企业提升技术标准，推动产业链分工专业化。

为满足新规要求，企业可采取“三步走”策略：第一通过差距分析定位薄弱环节，例如洁净厂房动态监测或风险管理程序缺失；第二优先完善高风险领域专项控制，如委托生产质量协议需明确过程监控责任，原材料变更需补充生物相容性验证；第三聚焦人员能力建设，通过定期培训确保设计开发、生产验证等关键岗位掌握新版规范要求。此外，企业需关注政策实施节点，提前规划资源投入。通过主动构建覆盖产品全生命周期的质量管控网络，企业不仅能降低合规风险，更可依托标准化管理能力增强市场竞争力，在行业整合浪潮中占据先发优势。