8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。

例如，当“再评价”发现产品风险大于受益，或无法完成附带条件的临床研究时，主动注销是履行主体责任的体现。当注册人发现已上市产品存在不可控风险时，应当及时申请注销注册证以避免更大损失。若企业拒不履行注销义务，不仅面临监管部门强制注销的风险，更可能因产品安全隐患引发质量事故，损害企业信誉甚至承担法律责任。

而根据通告内容，此次注销涉及的产品包括医用红外体温计、一次性使用医用口罩、喉镜片及呼吸机附件等。从附件清单可见，被注销的医疗器械中，医用口罩类产品占比最高，反映出部分企业在疫情后市场需求变化下的主动调整。这类产品具有技术门槛相对较低、同质化竞争明显的特点，随着市场饱和度提升，企业选择退出或优化产能是理性决策。

本次注销事件给行业带来三点重要启示：

其一，医疗器械企业需建立动态化产品管理机制，对市场需求萎缩、技术迭代加速或临床价值有限的产品，应主动进行战略收缩。

其二，要加大核心产品的研发投入，鼓励企业通过核心技术专利构建竞争壁垒。

其三，强化全流程质量管理，从临床试验数据真实性到上市后不良事件监测，每个环节都需严格遵循《医疗器械监督管理条例》要求。