给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、商业贿赂&未经审查发布医疗器械广告&使用患者形象作证明进行医疗广告宣传

上海**医疗科技有限公司在销售芭克硅凝胶产品过程中，为了提升销量，向某网络平台上推荐消费者成功购买该产品的执业医生给付费用，费用标准为每支人民币100元。当事人的上述行为影响了同业竞争对手的交易机会，破坏了正常的竞争秩序，构成商业贿赂的违法行为。

此外，当事人擅自在其官方网站发布医疗器械广告，广告页面配有患者形象的照片。当事人的上述行为构成未经审查发布医疗器械广告、使用患者形象作证明进行医疗广告宣传的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得86599.72元；

2、罚款310000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”

2、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十七条：“违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

二、未经许可从事第三类医疗器械经营活动

上海***医疗科技有限公司在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，售出了一套含有第三类医疗器械“一次性使用颅内牵开固定导管”的“多模态三维医学影像处理系统”，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。鉴于涉案的第三类医疗器械销售量较小仅1套，未造成社会危害后果或危害人体健康，且案发后当事人主动提供证据材料整改，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款30000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

三、经营标签、说明书不符合规定的医疗器械

江山市***堂医药有限公司购进的某三款护理软膏为同一备案号不同型号的产品，上述产品的第一类医疗器械备案信息表显示“预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”。其产品包装，标签和说明书内容中所标明的适用人群相关内容与备案内容不一致，存在误导性说明。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

四、擅自变更经营场所和库房地址

执法人员对第三类医疗器械经营企业大庆市**医疗器械有限公司检查时发现，当事人擅自将经营场所变更。经核实，当事人在2023年8月至检查时在未经原发证部门许可的情况下擅自变更《医疗器械经营许可证》登记的经营场所和库房地址。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

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