超许可范围生产化妆品，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、超许可范围生产化妆品

广州**化妆品有限公司持有的《化妆品生产许可证》许可项目为蜡基单元（蜡基类），但当事人生产的某款胭脂水染唇液并非蜡基单元产品，属于超范围生产化妆品。当事人的上述行为视为未经许可从事化妆品生产活动。鉴于当事人案发后积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得2130元；

2、罚款50000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十一条：“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

二、经营未经注册的特殊化妆品&未执行化妆品进货查验记录制度

广州**生物科技有限公司购进某款睡眠面膜，通过其在阿里巴巴平台上开设的店铺内以美白祛斑产品的名义对外进行销售。上述化妆品在外包装上标注了他人生产许可证号、特殊化妆品注册证编号及厂名厂址等虚假标签，且当事人无法提供供货方营业执照和上述产品出厂检验报告。当事人经营的上述化妆品属于标签虚假且未经注册的特殊化妆品。当事人存在经营未经注册的特殊化妆品、经营标签不符合规定的化妆品、未执行化妆品进货查验记录制度的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得7640.68元；

3、罚款人民币60000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”

三、生产标签不符合规定的化妆品

执法人员对上海**生物科技有限公司进行现场检查，发现当事人生产的某两批次化妆品的外包装标签上均未标注使用方法，且标注的限用日期与其批号管理文件的要求不一致，未按照实际灌装日期（生产日期）推算限用日期。当事人的上述行为构成了生产标签不符合规定的化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8242.12元；

2、罚款2万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

四、未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产&未建立并执行从业人员健康管理制度

义乌市**化妆品有限公司为图方便，将生产车间里原本只有在应急状态下才能开启的消防门处于常开状态，工作人员可自由通过消防门进出生产车间，不符合化妆品生产质量管理规范中对于人员进出车间的规定。另发现，当事人招聘3名临时员工在未接受健康检查并取得健康证的情况下从事化妆品生产作业。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的化妆品；

2、罚款45000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；”

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