【每周警示】生产虚假标签+未经注册的化妆品，广州一公司被罚12余万

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的特殊化妆品

广州市**美容用品发展有限公司生产2款未经注册的特殊化妆品，涉案产品的货值金额5933.18元，违法所得0元。当事人在2021年9月10日因同一性质行为被查处，可以依法从重处罚；鉴于当事人案发后能积极配合调查，应当依法从轻处罚；广州市白云区市场监督管理局按照过罚相当的原则，对当事人适用一般行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的染发膏（绿色）993盒和染发膏（青绿色）990盒；

2、罚款82000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

二、生产标注虚假标签的化妆品&生产未经注册的特殊化妆品

广州市白云区市场监督管理局对广州博**生物科技有限公司进行检查，在当事人生产车间发现其正在生产的一款洁颜乳外包装标注的备案人/生产企业、地址等均为虚假信息。执法人员依法扣押了该批产品、原料、包材。

当事人在没有告知委托方上述产品已被立案处理的情况下，为了继续完成订单，自行采购了原料和包材再次生产。执法人员再次对当事人进行检查，再次发现相同违法行为，并发现当事人生产的一款洗面奶标注虚假信息和未经注册。执法人员依法扣押了产品、原料、包材。

鉴于当事人生产的化妆品符合标准规定，且均尚未售出，积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收洁颜乳6300支，原料1桶，包材1箱；

2、没收洁颜乳3000支、原料1桶、包材2箱； 

3、没收洗面奶1800盒、原料1桶、包材6箱；

4、对当事人生产标注虚假标签化妆品的行为处罚款71610元；

5、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处罚款55000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项。（见上）

三、使用禁用原料生产化妆品

广州市白云区市场监督管理局在处理国抽不合格化妆品线索（另见：国家药监局关于13批次化妆品检出禁用原料的通告）中发现广州**生物科技有限公司涉嫌使用禁止用于化妆品生产的原料“氟米松”生产化妆品的违法行为，遂依法立案调查。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款85000元；

2、没收违法所得345.8元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

四、经营不符合技术规范的化妆品&经营未经注册的特殊化妆品&未建立并执行进货查验记录制度

广州市**化妆品有限公司经营的4批染发膏经广东省药品检验所抽样检验，均不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。当事人无法提供相关进货凭据及供货商资质等资料。执法人员经登陆国家化妆品抽检信息系统查询这4批化妆品的《检验报告》，发现均为未经注册的特殊化妆品。（点击查看原文）

处理措施：

1、对未建立并执行进货查验记录制度的行为给予警告；

2、没收违法所得600元；

3、合计罚款12万元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项。（见上）

3、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

五、经营未经备案的化妆品&经营标签不符合规定的化妆品&未按规定建立并执行进货查验记录制度

广州市白云区市场监督管理局对广州一**化妆品有限公司的经营场所进行检查，发现当事人上市销售未经备案的化妆品，其销售的3款化妆品外标签未标注产品名称、注册证编号等应当标注的信息，海藻面膜外包装标签虚构生产企业，外包装标签均为当事人后期贴上。当事人未能提供上述产品的购进单据购进单据、产品备案信息、检验合格报告、厂家资质等材料。鉴于当事人在接受执法调查过程中，能积极配合调查取证并主动提供证据材料，且当事人实际销售货物数量较少，受众范围有限，违法行为轻微，未造成严重后果，广州市白云区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令当事人立即改正未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为； 

2、没收违法所得730元；

3、罚款20000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项。（见上）

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