药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。

2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新，简化正副本变更、换发等业务流程。此外，还明确了药品生产许可证信息通过二维码进行封装展示以提升行政审批效率。

国家药监局通过数字化流程压缩审批周期以降低制度性成本，借助信息互联互通实现“数据多跑路、企业少跑腿”从而契合“放管服”改革方向，依托动态信息管理强化事中事后监管能力并与MAH制度形成监管闭环，不仅推动监管现代化，还完善了药品全生命周期管理体系。

同时，通过优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，减轻企业行政负担以助力资源向研发和生产环节倾斜，统一标准减少区域执行差异以推动行业标准化发展，同时通过数字化管理与国际监管趋势接轨为医药产业全球化布局奠定基础。这些变化将显著优化营商环境、促进规范发展并提升行业国际竞争力。

根据《公告》的要求，企业需及时适配数字化系统并熟悉国家药监局统一平台的操作以确保申请材料符合电子化格式要求，提前规划换证时间并注意许可证有效期届满前6个月的申请节点以避免逾期影响生产，完善内部合规管理并主动在自查报告中说明关键人员变更及委托生产状态，配合监管部门的信息核查与动态更新。

新规对监管部门提出更高的时效要求，包括强化协同能力以确保各省局按时限上传数据并维护全国许可信息一致性，侧重事中事后监管以通过系统跟踪企业合规动态并结合风险等级实施差异化检查，提升透明度以依法公开行政许可信息并接受社会监督。这些要求推动监管从“重审批”向“全周期管理”转型，契合药品全生命周期治理理念。

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