医疗器械委托生产质量协议编制指南

— — 1 — — 附件 医疗器械委托生产质量协议编制指南 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗 器械，应 当 与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》 （以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自 的权利、义务和责任， 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器 械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立 健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运 行。 本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签 订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生 产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质 量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。 本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托 生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。 委托生 产是指最终产品的委托生产，不包括 最终产品部分工序的外协加 工。 部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购 及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如 经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定 。 研 发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。