新政策试点，网售处方药的心路历程

1月26日，国家发展改革委会同商务部、广东省、深圳市等研究制定的《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。网售处方药的一大重磅新闻。

探索阶段——三方平台试点

2013年，原国家食药监总局曾分别批准河北省、上海市和广东省食品药品监管部门进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作，网络零售药品开始起步。然而，网络销售药品一直处于争议中，除了药品的质量、三方平台与实体药店责任不清晰之外，最为关注的是处方药销售的合规性。原国家食药监总局发布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等法规明确要求处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，在实操中却发现了不少问题。

据报道，处方药的销售额占总体网售药市场的70%~80%，利润远高于非处方药，不少商家将眼光瞄准了网售处方药，相关法律法规尚不完善，滥售处方药行为频频挑战药品安全的底线。

就在试点3年后的2016年，原国家食药监总局要求第三方平台停止药品网上零售试点工作，此次叫停的仅是针对第三方平台，已拥有网上售药资质的实体药店仍可销售，但必须严格执行凭医师处方销售处方药的规定。

发展阶段——解决处方来源、明确网售处方药

一、解决处方来源

国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（简称“意见”），意见提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

2018年国家卫健委印发《互联网诊疗管理办法（试行）》等3个文件的通知，推动远程医疗服务和互联网医院快速健康发展，互联网医院可以为患者提供部分常见病、慢性病复诊、家庭医生签约服务，医师可以出具诊断意见并开具处方。解决了网售处方药处方来源的问题。

二、明确网售处方药

2019年修订的《药品管理法》，第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第二款部分解禁了网售处方药，法规明确除了上述例举的药品外，均可在网络上销售。由此网售处方药的法律地位得到确认。

处方来源问题得到解决，法律解禁了网售处方药，自此网售处方药开始快速发展。

再启航——调整方向，破冰试点

随着网售处方药的发展，也带来了新的问题，处方来源的合法性、处方互相不认可、配送服务、医保结算等多方面。

一、调整方向

2019全国首个省级电子处方信息共享平台在甘肃落地运行，不少省份也在纷纷跟进。电子处方中心序幕被揭开。

2021年海南在国家发改委的支持下建立海南电子处方中心，依托中心实现处方药互联网销售。这是对处方药流通管理体制的重要突破，也是全国首个独立建设运营的电子处方中心。

2021年6月国家药监局药品监管司及有关部门在京召开药品网络销售座谈会，要求药品网络销售第三方平台做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规。

二、破冰试点

《意见》要求深圳电子处方中心对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。

新《药品管理法》虽允许网售处方药，还需要相关部门出台配套政策，近年来征求意见稿也有发布，最终未公布正式的配套政策，此次在深圳网售处方药的试点，融合了公众用药的基本需求，后期还有待深圳市出台详细的实施方案，相信网售处方药会越来越趋于成熟。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板

合规培训：药品互联网经营质量管理合规培训

合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家