2022年版《化学原料药受理审查指南》，将影响所有原料药生产企业

CIO专家-元参发布日期：2022-03-01 阅读：2304

2022年2月9日，CDE官网发布《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对化学原料药登记的最新要求进行调整，本文将从原料药登记变化和对API企业的影响来阐述。

一、适用范围

2022年版《化学原料药受理审查指南》的适用范围调整为化学原料药上市申请。

二、登记资料基本要求

1、上市申请登记

化学原料药上市申请登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式，不再按照2016年发布的《关于发布化学药品新注册分类申报报资料要求（试行）的通告》。登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载体。

2、变更登记

化学原料药变更登记则参考《化学药品变更受理审查指南》。

三、登记事项审查要点

同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料。以不同登记号登记相同名称化学原料药的应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。

化学原料药审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原登记，补充研究后重新申报。

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，可书面告知药品审评中心。

境外生产化学原料药申请人应委托境内注册代理机构进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。

四、原料药登记流程图

原料药登记流程图

新的原料药登记政策对API企业会有什么影响？利好方面是仿制原料药可以单独申请了，风险方面是已上市药品关联审评的原料药一旦得以批准，不得转委托生产。原料药没有生产批文。除此之外，新药研发企业未必拥有符合GMP要求的原料药生产基地，而将原料药生产进行外包，更多药品制剂厂家倾向于寻找已有成功原料药登记的企业长期合作来降低风险，原料制剂一体化企业在仿制药竞争中优势明显，更多仿制药企业通过并购或自建厂房来增强竞争力。

此次征求意见稿还对登记表审查要点及登记资料审查要点做出调整，企业如准备申请原料药登记，但是对资料申报要求不清楚，又希望能一次性通过原料药登记，避免走弯路，可以咨询CIO合规保证组织。

新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。