免临床试验的技术指导原则发布，医疗器械上市或加速

2021年9月上旬，国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录，这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。

《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

为了给体外诊断试剂临床性能评价提供技术指导，9月24日，国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。申请人可以采用“比对研究”的方式代替临床试验，证明申报产品与“目录”所述的产品具有等同性。

指导原则的主要内容包括对比试剂的选择，试验地点，试验人员，试验样本，试验时间和试验方法，对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。

此处所述实质性等同，指预期用途相同，且具有相同的安全性与有效性。

CIO合规保证组织小编认为，由于医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保产品在临床应用中的安全性和有效性。目前临床评价主要有两种途径：

（1）根据临床试验相关的要求进行临床试验进行评价；

（2）根据临床豁兔目录来评价。

仅临床试验一项就耗费了企业大量的人力、物力，政府监管机构也要投入更多的精力和资源。

此次出台的技术指导原则，有利于缩短成熟、低风险产品的上市时间，这对医疗器械产品的注册管理非常重要。小编相信，未来会有更多成熟且低风险的产品将进行豁免临床试验，这样企业和政府监管机构都可以集中资源和精力，做好高端、创新医疗器械产品的上市工作，丰富国内医疗资源。

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求。为企业提供体外诊断试剂全方位、一站式产品注册解决方案，加速产品上市历程，提高企业投资回报率。

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免于临床试验的体外诊断试剂 临床评价技术指导原则

免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）

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