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附件
免于临床试验的体外诊断试剂
临床评价 技术 指导原则
一、编制目的
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人 应 采用非临床试验
的方式 确认产品满足使用要求或者预期用途 ， 包括 将待评价试剂
与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明 待评价 试剂
与已上市产品实质等同 ； 或采用待评价试剂与参考测量程序或诊
断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量
程序或诊断准确度标准 的符合率 /一致性。
本指导原则旨在为申请人对免于临床试验的体外诊断试剂
临床评价提供技术指导，同时为药品监督管理部门对该部分资料
的技术审评提供 参考 依据。
二、适用范围
本指导原则适用于 列入 免于临床试验体外诊断试剂目录（以
下简称 “目录 ”）产品的 临床评价 。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人应提交 申报产品与
“目录 ”对应项目的对比资料，该资料应能证明申报产品与 “目录 ”
所述的产品具有等同性 。
对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可依据本指导原则
的要求进行 临床评价 ，也可依据《体外诊断试剂临床试验 技术 指
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