免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）

— — 1 — — 附件 免于临床试验体外诊断试剂目录 （ 2021 年） 注： 1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。 2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等 Ⅱ 类产品，免于临床试验。 序号 产品类别 产品名称 产品描述 备注 1 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 Ⅰ 型单纯疱疹病毒 IgG 检测 试剂 用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒 Ⅰ 型（ HSV I ）IgG 抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒 Ⅰ 型感染的辅助 诊断。 2 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试 剂 用于检测人体样本中的巨细胞病毒 IgG 抗体，临床上主要用于巨 细胞病毒感染的辅助诊断。 3 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 用于检测人体样本中的弓形虫 IgG 抗体，临床上主要用于弓形虫 感染的辅助诊断。 4 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试 剂 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体，临床上主要用于腮 腺 炎的辅助诊断。 5 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 腺病毒 IgG 抗体检测试剂 用于检测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体，临床上主要用于腺病毒 感染的辅助诊断。 6 Ⅲ -1 与致病性病原体抗原、抗体 以及核酸等检测相关的试剂 水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体 检测试剂 用于检测人体样本中的水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体，临床上主 要用于水痘 -带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 7 Ⅲ -5 与麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品检测相关的试剂 苯巴比妥检测试剂 用于定性检测人体样本中的苯巴比妥。 8 Ⅲ -5 与麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品检测相关的试剂 美沙酮检测试剂 用于定性检测人体样本中的美沙酮。 9 Ⅲ -5 与麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品检测相关的试剂 可待因检测试剂 用于定性检测人体样本中的可待因。