2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉，器械企业如何合规经营？

       近日，国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。

       截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业7.66万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业23.94万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业776家。

       从全国各省的医疗器械经营企业数量看，广东以151680家高居榜首。广东省是我国医疗器械产业大省，医疗器械产业规模及生产经营企业数量多年来均位居全国前列，近年来，广东省药监局扎实推进审评审批制度改革，不断强化事中事后监管力度，建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价的全生命周期监管体系，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。随着粤港澳大湾区的建设，医疗器械注册人制度的实施，广东医疗器械产业规模将进一步扩大，产业竞争力将进一步提升。

       今年来，随着医疗器械相关的法律法规不断完善，国家药监局加大了对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，在第一季度省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位38.99万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位9098家次，完成整改1.02万家次。

       从处罚力度来看，全国共查处医疗器械案件3606 件，货值金额共10065.13万元。罚款8127.98万元，没收违法所得442.72万元，取缔无证经营12家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业9家(包括生产企业2家和经营企业7家)，移送司法机关11件。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有3514件，占医疗器械案件总数的97.45%；货值5万元至20万元的案件有55件，占比1.53%；货值20万元至50万元的案件有16件，占比0.44%；货值50万元至1000万元的案件有20件，占比0.55%；货值1000万元至1亿元的案件有1件，由四川查处。总体来看，大幅提高对违法行为的罚款数额，进一步提高了对违法行为的震慑作用。

       作为医疗器械经营企业，如何保证持续合规经营是需要毕生研究的课题。CIO合规保证组织，为医疗器械企业提供GSP合规审计服务，帮助企业及时发现不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。为医药企业转型升级提供优质的服务。

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