湖南省第二类医疗器械说明书变更备案申请指南、流程

第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）说明书中需要进行注册证书许可事项和登记事项变更以外的内容变更。

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办理流程图

1、湖南省第二类医疗器械产品说明书变更申请表；

2、医疗器械注册证；

3、注册申请人委托书及申报人身份证；

4、说明书变更情况说明及对比表；

5、变更内容的安全性有效性分析报告；

6、经注册复核的产品技术要求；

7、提交材料的真实性声明和证明性文件。

问题1：第二类医疗器械说明书变更需要备案吗？

答：需要。根据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ）第十三条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查；

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 ） 全文；

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号） 全文；

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。