基本信息
1、办理部门：湖南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口申请，网上办理
3、办理地点：湖南省长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
4、咨询电话：0731-82213687 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）持有人持有有效期内的《药品生产许可证》、《营业执照》；
（二）持有人持有该品种的药品注册证；
（三）符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的规定。
（四）符合《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局2021年第8号公告）及相关技术指导原则有关规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：15个工作日。
1、受理
办理结果：持有人通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行备案申报，网上提交备案资料。省局政务窗口通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料。变更备案信息公示。对于已完成的备案申请，省局政务窗口自备案完成之日起5个工作日内对备案信息进行核对公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。
2、审核：12个工作日
3、审批：3个工作日
4、办结
申请材料
1、境内生产药品注册-补充申请表/备案表 、按国家局发布的相关变更事项及申报资料要求提交的资料。
结果样本
常见问题
问题1：申请资料是否有统一的目录要求？
答：按国家局发布的相关变更事项及申报资料要求提交资料，品种不同提交资料有所差异。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
