基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递办理
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：010-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、申请人申请。
2、受理/不予受理。
3、评审。
4、送达。
>>委托办理咨询 第一类医疗器械产品备案服务
申请材料
1、进口第一类医疗器械备案表。
2、安全风险分析报告。
3、产品技术要求。
4、产品检验报告。
5、临床评价资料。
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。
7、生产制造信息。
8、证明性文件。
9、符合性声明。
常见问题
问题1：第一类医疗器械备案产品范围如何确定？
答：依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
