基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：0531-51795666；0531-51795031 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月通过，2016年2月修订）第十四条、第十五条的规定，申请麻醉药品和精神药品定点生产的企业，应当具备下列条件：
1. 有药品生产许可证；
2. 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
3. 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
4. 有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
5. 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
6. 有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
7. 麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
8. 没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
9. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：即办
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取、邮寄送达。
>>委托办理咨询 药品生产许可证办理
办理流程图
申请材料
1、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
2、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
3、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；
4、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
5、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；
6、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
7、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》以及该经办人身份证复印件（数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交)）。
结果样本
麻醉药品和精神药品定点生产审批公告。
常见问题
问题1：有现场检查吗？
答：有。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
