基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
4、咨询电话：0531-51795035 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。
办理流程
流程文字说明
网上办理。
>>委托办理咨询 药品上市后变更申请
申请材料
1、药学研究资料；
2、修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明；
3、检查检验相关信息；
4、证明性文件；
5、药品批准证明性文件及其附件；
6、申请表。
结果样本
备案公示。
常见问题
问题1：药品生产过程中的变更需要进行报告吗？
答：根据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
