北京市药品医疗器械网络信息服务备案变更办理（仅在自贸区内实施）申请指南、流程

按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）及《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发〈北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案〉的通知》（京审改办发〔2021〕5号）要求，注册在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内的企业，申请办理互联网药品信息服务资格行政审批事项的，此事项由行政审批（告知承诺制）改为备案管理。 受理条件：1、按照标准查验申请材料；2、申请材料齐全，符合法定形式；3、网站情况介绍等内容与申请材料表述一致，网站发布的药品医疗器械信息无不规范或违法违规情形；4、药品医疗器械网络信息服务质量管理文件符合运营管理要求；5、申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；6、对申请事项不属于本部门职权范围或不需行政许可的，不予办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：转审查。

2、审查（时限：0.5个工作日）

办理结果：转复审。

3、决定（时限：0个工作日）

办理结果：转制证。

4、发证（时限：0个工作日）

办理结果：药品医疗器械网络信息服务备案表。

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办理流程图

1、药品医疗器械网络信息服务备案变更表；>>变更表

2、法定代表人授权委托书；

3、（变更企业名称、企业地址、法定代表人的应提交）变更情况说明；

4、（变更企业名称、企业地址、法定代表人的应提交）变更后的营业执照；

5、（变更企业名称、企业地址、法定代表人的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表；

6、（变更网站域名的应提交）变更情况说明；

7、（变更网站域名的应提交）变更后网站域名注册证书或变更后非经营性互联网信息服务备案说明；

8、（变更网站域名的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表；

9、（变更网站服务器地址、网站IP地址的应提交）变更情况说明；

10、（变更网站服务器地址、网站IP地址的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表；

11、（托管或租赁服务器的）变更后与服务器运营商签订的服务合同；

12、（自建服务器机房的）机房使用变更情况说明；

13、（变更网站名称的应提交）变更情况说明；

14、（变更网站名称的应提交）变更后非经营性互联网信息服务备案说明；

15、（变更网站名称的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表；

16、（变更网站负责人的应提交）变更情况说明；

17、（变更网站负责人的应提交）变更后网站负责人的中华人民共和国居民身份证；

18、（变更网站负责人的应提交）变更后网站负责人的毕业证书或专业技术资格证书；

19、（变更网站负责人的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表；

20、（变更药品信息审核员的应提交）变更情况说明；

21、（变更药品信息审核员的应提交）变更后药品信息审核员毕业证书或专业技术资格证书；

22、（变更药品信息审核员的应提交）变更后药品信息审核员中华人民共和国居民身份证；

23、（变更药品信息审核员的应提交）原药品医疗器械网络信息服务备案表。