江苏省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批申请指南、流程-指南-CIO在线

基本信息

1、办理部门：江苏省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请

3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818

受理条件

1、依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业；2、企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；3、具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；4、企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。

办理流程

流程文字说明

1、审查决定（时限：20个工作日）

办理结果：根据《反兴奋剂条例》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

>>委托办理咨询 药品批发企业GSP审计

办理流程图

流程图

申请材料

1、书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表；>>申请表

2、《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》复印件；

3、人员资质证明性资料；

4、仓储、经营布局图；

5、验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；

6、材料真实性的自我保证声明。>>承诺书

结果样本

特药经营资格审批件样版.jpg

常见问题

问题1：经营蛋肽类兴奋剂，需要哪些条件？

答：根据《反兴奋剂条例》（2004年1月13日国务院令第398号，2014年7月29日予以修改）第九条：“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。”

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。