基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
3、审查与决定：20个工作日。
特别程序：开展技术审评（包括现场检查）和行政审查。
申请企业应当符合以下条件：（1）申请人有《药品生产许可证》；（2）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（3）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件及相应的的安全管理设施；（4）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监管部门报告生产信息的能力；（5）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（6）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（7）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（8）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（9）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求；（10）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。
4、颁证与送达：10个工作日。
直接送达、邮寄送达、公告送达。
申请材料
1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；>>申请表
2、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或药品注册证及加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
4、平面布置图；
5、《营业执照》；
6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录）；
7、《药品生产许可证》；
8、经办人身份证明。
结果样本
常见问题
问题1：申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产有数量限制吗？
答：有的，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业1~2家。麻醉药品主要品种单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~3家。含有麻醉药品主要品种的复方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~7家。精神药品原料药同品种定点生产企业1~5家。第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~5家。第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业1~10家。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
