上海第三类医疗器械经营许可（第三方物流）许可事项变更申请指南、流程

1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理：5个工作日。

3、审查与决定：20个工作日。

办理结果：（1）准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予变更。（2）不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。

4、颁证与送达：直接送达/公告送达。

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办理流程图

1、《上海市医疗器械经营许可证变更申请及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》。>>基本情况表

2、《医疗器械经营许可证》原件。

3、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照 。

4、【人员】①法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、医疗器械物流负责人的身份证明；②质量负责人简历、学历、职称证明；（申请冷链，提交诊断试剂有关人员身份、学历、职称）；③企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），员工花名册，部门设置说明。

5、【场地证明】经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等(如无房屋产权证明文件，需提供由“市/区住房保障和房屋管理部门”或“区/街镇政府”出具的相关证明，证明房屋的使用性质及承担的法律责任)。 

6、【经营场所、库房地址】①地理位置图（网络地图截取）；②库房平面布局图（标注：与申请范围相一致的仓储贮存图，标注：温湿度、功能分区、使用面积/容积、温湿度控监测点、防蚊防鼠布点、人流及物流流程方向等）；③贮存运输管理制度及SOP全文(贮存控制与平面图一致)；④贮存运输工作流程说明；⑤符合现代物流要求的，设施、设备情况并附目录清单（与申请范围相一致）。

7、【计算机系统】①独立运行满足其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明(提供系统截图，详见GSP第42条、45条)；②与委托方实施医疗器械贮存、配送服务全过程数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互技术手段说明(提供系统截图，详见GSP第45条)；③通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码，详见GSP第46条)。>>

8、【运输】经营运输资质、运输设备说明（冷链储运的注明冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱数量及验证情况）、业务覆盖地区及运营网点情况说明。

9、【委托储运协议、质量保证协议】格式合同文本，附：委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

10、【自查报告】法人签字，盖公章：上一年度自查报告（自查报告系统自动打印）。

问题1：同时开展自营与第三方物流的企业质量管理制度有哪些具体要求？

答：同时开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

问题2：已经许可的医疗器械第三方物流企业的仓库，是否可以存放非医疗器械？

答：医疗器械第三方物流企业仓库，专库专用，存放医疗器械或医疗器械相关产品（医疗器械包装材料等），不得挪作他用。