基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
2、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
4、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
5、有保证医疗器械质量的管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、现场检查（时限：5个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达（时限：0个工作日）
申请材料
1、医疗器械生产许可申请表；
2、有特殊生产环境要求的,提交生产环境符合法规要求的承诺；
3、证明售后服务能力的材料；
4、生产工艺流程图；
5、主要生产设备检验设备目录；
6、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表；
7、生产场地房产证；
8、质量手册程序文件目录；
9、所生产的医疗器械产品技术要求复印件；
10、所生产的医疗器械注册证复印件；
11、生产地址车间布局图（标明车间功能）；
12、生产场地租赁合同；
13、经办人授权文件。
结果样本
常见问题
问题1：生产第一类医疗器械是否需要申办医疗器械生产许可证？
答：生产第一类医疗器械需办理第一类医疗器械生产备案，无需办理医疗器械生产许可证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
