基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅3号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）属依法登记的者药品生产企业；
（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；
（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；
（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；
（五）申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人向登记（发照）机关窗口提交申请材料，或在浙江政务服务网进行网上申报，并选择结果送达方式。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）材料齐全符合法定形式的出具《受理通知书》；
（2）材料不齐全或不符合法定形式的出具《补正告知书》；
（3）不属于许可范畴或者不属于本机关受理范围的出具《不予受理通知书》。
3、审查和决定（时限：10个工作日）
办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件，标准、审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：根据申请人选择的送达方式送达结果文书。
申请材料
1、《药品类易制毒化学品生产申请表》(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；>>药品类易制毒化学品生产申请表
2、《药品生产许可证》；
3、药品GMP符合性检查结果；
4、《营业执照》；
5、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图；
6、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图；
7、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
8、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的文件；
9、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的文件；
11、合法用途说明。
结果样本
常见问题
问题1：许可批件、证件是否必须到审批机关领取，还是可以快递送达？
答：药品监管部门按照“最多跑一次”工作目标，审批、备案完成后颁发电子批件、证书的申请人在终端接收并自行打印，颁发纸质批件、证书的为办事人提供证照寄递服务，直接到申请人指定的地址。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
