天津市医疗机构制剂室关键配制设施变更备案申请指南、流程

1、办理部门：天津市药品监督管理局

2、办理方式：现场申请、网上申请

3、办理地点：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局 药品监管处

4、咨询电话：022-23121156      CIO咨询：400-003-0818

医疗机构制剂室关键配制设施发生变更的，应当在变更之日起30日内按要求备齐申请材料后申报。

流程文字说明

法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：1个工作日

1、申请和受理（时限：0.1个工作日）

2、审查（时限：0.4个工作日）

3、决定（时限：0.5个工作日）

4、制证发证（时限：不涉及）

1、《医疗机构制剂许可证》变更申请表；

2、医疗机构制剂室的关键配制设施等变更等有关情况；

3、主要设备验证概况。

问题1：变更事项应在什么时候进行备案？

答：发生变更后的30日内。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。