基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下任一条件的医疗机构可以提出申请：
1.委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《医疗机构制剂许可证》并具有对应剂型生产范围的医疗机构；
2.委托方持有医疗机构中药制剂的批准文号，受委托方为取得《药品生产质量管理规范》认证证书并具有对应剂型认证范围的药品生产企业。
办理流程
流程文字说明
1.申请
申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。
（1）申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
（2）接收部门：广东省药品监督管理局业务受理处。
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
2.受理
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。
经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
3.获取办理结果
实施机关决定予以许可的，申请人可获得《医疗机构中药制剂委托配制批件》，证书的有效期为1年。
实施机关决定不予许可的，申请人可获得《不予行政许可决定书》，《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。 我局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到我局受理大厅领取。
申请材料
1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（含受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理局的审核意见）；>>医疗机构中药制剂委托配制申请表
2.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
3.受托方的《医疗机构制剂许可证》复印件；
4.委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
5.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
6.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
7.委托配制合同。
结果样本
常见问题
问题1：请问医疗机构制剂可以委托省外的企业？
答：不可以。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第二十八条规定经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
问题2：请问委托配制续展手续要提前多久申请办理？
答：30天，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第三十二条规定《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
