基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院院内向西100米(办理窗口:政务大厅综合窗口)
4、咨询电话：029-62288040 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：3个工作日；承诺办理时限：3个工作日
1、受理
2、审查
3、决定
申请材料
1、医疗器械临床试验备案表；
2、营业执照；
3、医疗器械临床试验备案伦理委员会意见；
4、申办者与临床试验机构实施临床试验合同；
5、申办者与临床试验机构实施临床试验协议；
6、医疗器械临床试验批件；
7、委托人授权委托书；
8、申报材料的真实性保证声明；
9、临床试验备案表。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：《医疗器械监督管理条例》（国务院650令）第八条，国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
