基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999795、0551-62999882 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、有药品生产许可证。
2、有医疗用毒性药品生产注册批件（未实行文号管理的中药饮片除外）。
3、有符合规定的医疗用毒性药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。
4、有保证医疗用毒性药品安全生产的管理制度。
5、有与医疗用毒性药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。
6、医疗用毒性药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉医疗用毒性药品管理以及有关法律、法规。
7、没有生产、销售假药、劣药或严重违反药品管理法律、法规的行为。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：12个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、申报医疗用毒性药品定点生产申请表；
2、特殊药品生产企业基本情况登记表；
3、申请人资质性证明文件；
4、营业执照正副本；
5、通过药品GMP符合性检查的证明材料；
6、药品注册批件或药品注册申请受理通知单；
7、企业医疗用毒性药品管理的组织机构图；
8、企业周边环境图平面布置图；
9、医疗用毒性药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；
10、医疗用毒性药品生产管理、质量管理、安全管理制度文件目录；
11、申请材料真实性的自我保证声明对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：医疗用毒性药品是什么？
答：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
问题2：该事项需要到现场才能办理吗？
答：不需要。
问题3：A型肉毒毒素是医疗用毒性药品么？
答：是。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
