基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999886、0551-62999878 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、根据《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第三条：
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
2、根据《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第一条：
医疗机构所备案的传统中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：30个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：26个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、备案表；>>医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
2、制剂命名依据；
3、立题目的依据；
4、证明性文件；
5、包装设计样稿；
6、处方来源使用情况；
7、工艺研究资料；
8、质量研究资料；
9、制定的内控制剂标准；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、原辅料来源；
13、直接接触制剂的包装材料容器的选择依据；
14、主要药效学资料；
15、单次给药毒性资料；
16、重复给药毒性资料。
结果样本
常见问题
问题1：中药胶囊剂可以备案吗？
答：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂可以备案。
问题2：备案的有效期是几年？
答：备案信息未发生变更的，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案号一直有效。
问题3：如何查询办事项目的办理进度？
答：在省局网站使用企业账户登录行政审批系统查询该办件的办理进度。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
