基本信息
1、办理部门:安徽省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理、窗口办理
3、办理地点:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话:0551-62999886、0551-62999878 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、制剂调出方应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,或者具有经批准委托配制的医疗机构制剂的“医院”类别的医疗机构。
2、取得相应的制剂批准文号并经临床使用2年以上的品种,每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊量。
3、医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:8个工作日
1、受理(时限:1个工作日)
2、审查(时限:4个工作日)
3、决定(时限:2个工作日)
4、办结(时限:1个工作日)
申请材料
1、医疗机构制剂调剂使用申请表;
2、医疗机构执业许可证;
3、中华人民共和国医疗机构制剂许可证;
4、拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件;
5、调剂双方签署的合同;
6、拟调出制剂的质量标准;
7、拟调出制剂的说明书和标签;
8、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。
结果样本
常见问题
问题1:集团医院之间可以调剂使用吗?
答:医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的。
问题2:一次调剂的数量有无限制?
答:每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊量。
问题3:调剂批件长期有效吗?
答:一次性批件。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。