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安徽省医疗机构制剂调剂使用审批申请指南、流程

2024年 安徽省 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:安徽省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理、窗口办理

3、办理地点:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口

4、咨询电话:0551-62999886、0551-62999878      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、制剂调出方应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,或者具有经批准委托配制的医疗机构制剂的“医院”类别的医疗机构。

2、取得相应的制剂批准文号并经临床使用2年以上的品种,每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊量。

3、医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:8个工作日

1、受理(时限:1个工作日)

2、审查(时限:4个工作日)

3、决定(时限:2个工作日)

4、办结(时限:1个工作日)

>>委托办理咨询  医疗机构制剂许可证申请

免费获取咨询方案

办理流程图

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申请材料

1、医疗机构制剂调剂使用申请表;

2、医疗机构执业许可证;

3、中华人民共和国医疗机构制剂许可证;

4、拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件;

5、调剂双方签署的合同;

6、拟调出制剂的质量标准;

7、拟调出制剂的说明书和标签;

8、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

结果样本

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常见问题

问题1:集团医院之间可以调剂使用吗?

答:医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的


问题2:一次调剂的数量有无限制?

答:每个品种一次调剂的数量不得超过6个月的门诊量


问题3:调剂批件长期有效吗?

答:一次性批件


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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