基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999886、0551-62999878 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂注册证》的医疗机构。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：5个工作日）
3、决定（时限：3个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂补充申请表；
2、制剂批准文件；
3、变更的证明性文件；
4、药学资料；
5、毒理学资料；
6、临床资料。
结果样本
常见问题
问题1：哪些情形需要申报补充申请？
答：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的工艺和质量标准，不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请。
问题2：医疗机构内部变更配制场地是否需要抽取样品进行注册检验？
答：现场检查时会抽取3批样品送省食品药品检验研究院检验。
问题3：资料需要加盖单位公章吗？
答：需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
